Penegakan Sanksi Pidana Terhadap Penjualan Obat Generik Secara Bebas

A.                Penegakan Sanksi Pidana Terhadap Penjualan Obat Generik Secara Bebas

Secara umum dapat dikatakan bahwa kegiatan yang telah dalam Rencana Kerja Tahunan dapat dicapai Balai Besar POM di Samarinda. Secara garis besar kegiatan pengawasan meliputi pemeriksaan setempat dan di sampling, pengawasan dan monitoring iklan dan pengawasan penandaan obat, operasional pos POM, pengujian serta pemberdayaan masyarakat/konsumen.

Hasil pengawasan yang dilakukan pada 14 kabupaten/kota adalah masih banyak ditemukan pelanggaran yaitu cara Distribusi Obat yang Baik pada PBF, Apotek, Rumah Sakit dan sarana instansi pemerintah seperti Rumah Sakit Umum Daerah, Pukesmas dan Gudang Farmasi Kabupaten/kota (GFK),Toko Obat yang menjual Obat keras daftar G dan PBF menyalurkan obat keras daftar G ke sarana yang tidak berhak. Kemudian masih ditemukan obat tradisional mengandung Bahan Kimia Obat (BKO), kosmetik Tanpa Ijin Edar dan mengandung bahan berbahaya di sarana distribusi kosmetik, obat tradisional, serta pangan kadaluwarsa di distribusi pangan dan peredaran Makanan Tanpa Ijin Edar di wilayah perbatasan Tarakan dan Nunukan. Contohnya hasil penyidikan pada tahun 2008 sebanyak 10 kasus projustitia ditangani olek PPNSBBPOM di Samarinda

Hasil pengujian laboratorium sampel obat, narkotika, psikotropika, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik, dan produk komplemen, menunjukkan bahwa masih di temukan sample obat yang tidak memenuhi persyaratan kadar, sampel obat tradisional dan suplemen makanan yang masih mengandung bahan kimia obat,dan sample kosmetik yang mengandung bahan berbahaya seperti merkuri. Sedangkan hasil pengujian sampel pangan masih ditemukan produk pangan yang mengadung bahan berbahaya seperti boraks,rhodamin B dan formalin.

            Dalam konteks pengawasan obat dan makanan, kualitas pelayanan informasi dan komunikasi timbal balik yang dilaksanakkan Balai Besar POM di Samarinda meningkat, sehingga semakin tinggi pengetahuan masyarakat dan kepedulian bertambah dengan banyaknya jumlah pengaduan dan pertanyaan konsumen. Selain itu Balai Besar POM di Samarinda mendapat respon positif dari instansi luar, media cetak maupun media elektronik dengan menjadi narasumber melalui wawancara/dialog interaktif.

Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk obat dan makanan illegal dan palsu serta obat keras di sarana yang tidak berhak, Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Samarinda telah melakukan penyelidikan dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan.Selain itu setiap bulan Balai Besar POM di Samarinda melaksanakan 3 kali kegiatan Operasi Gabungan Daerah ( OGD ) dan Operasi Gabungan Nasional ( OGN ) dengan melibatkan pihak terkait.

            Pada tahun 2008 ditemukan sejumlah 144 kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan. Dari total kasus pelanggaran tersebut, 10 kasus di tindak lanjuti dengan  projustitia ( yaitu Untuk / demi hokum atau Undang – undang ) dan 134 kasus di tindak lanjuti dengan sanksi administratif. Dari kasus projustitia, 1 kasus sedang proses siding dan 9 kasus dalam proses administrasi penyidikan, meliputi 4 kasus obat keras daftar G, 4 kasus kosmetik Tanpa Ijin Edar, 1 kasus Obat Tradisional Tanpa Ijin Edar dan 1 kasus Pangan Tanpa Ijin Edar.

            Di tinjau dari tempat sarana terjadinya pelanggaran di bidang obat dan makanan, pelanggaran terbanyak ditemukan di toko obat.

Kegiatan Pengawasan yang dilakukan Balai Besar POM di Samarinda terhadap sarana distribusi produk Obat

Balai Besar Pom melakukan Post Market Surveilans dengan melaksanakan sampling dan pengyujian laboratorium atas obat yang beredar 818 obat yang disampling dari berbagai sarana distribusi dan pelayanan kesehatan di 14 Kabupaten/Kota di Provinsi Kalimantan Timur.Dalam pengawasan mutu terhadap Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ( PKRT ), telah dilakukan pengambilan sampel untuk uji laboratorium terhadap 50 PKRT di sarana distribusi.

Balai besar POM di Samarinda melakukan pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi, utamanya untuk menjamin kepetuhan implementasi Cara Produksi Obat yang Baik ( CPOB ) dan Cara Distribusi Obat yang Baik ( CDOB ).Di Provinsi Kalimantan Timur tidak terdapat industri farmasi.

1.      Pemeriksaan Terhadap Rumah Sakit

            Pemeriksaan terhadap 28 Rumah Sakit ditemukann 21 ( 75 % ) Rumah Sakit melakukan pelanggaran berupa penyerahan obat keras tanpa bukti yang sah, melayani obat keras daftar G selain obat wajib Apoteker tanpa resep dokter, administrasi keluar masuknya obat tidak tertib, yang ditindak lanjuti berupa :

a.       24 Rumah Sakit dilakukan pembinaan

b.      2 Rumah Sakit dilakukan pemusnahan produk dan pengamanan Obat

c.       1 rumah Sakit diberi peringatan ke DinasKabupaten/Kota

2.   Pemeriksaan Terhadap Balai Pengobatan/Poliklinik

            Pemeriksaan terhadap 26 balai Pengobatan / Poliklinik, 21 ( 80,1 % ) ditemukan melakukan pelanggaran yaitu praktek dokter menyediakan obat tanpa izin edar, poliklinik buka tanpa tenaga farmasi, tidak ada dokter penanggungjawab, administrasi keluar masuknya obat tidak tertib, pengadaan dari sumber tidak resmi, obat TIE, perijinan dalam prosesdengan tindak lanjut berupa :

a.       20 Poliklinik dilakukan pembinaan

b.      1 Poliklinik dilakukan pemusnahan produk

c.       1 Poliklinik diberi peringatan ke DinasKabupaten/Kota

3.   Pemeriksaan Terhadap Puskesmas

            Pemeriksaan terhadap 26 puskesmas, ditemukan 21 ( 80,7 % ) puskesmas ditemukan pelanggaran berupa pembelian obat dari sumber tidak resmi, administrasi pencatatan keluar masuknya obat tidak tertib, resep tidak ditulis oleh dokter, dan ditemukan obat kadaluarsa.

4.   Pemeriksaan Terhadap Gudang Farmasi

Pemeriksaan terhadap 12 gudang farmasi Kabupaten/Kota, 8 ( 66,7 % ) ditemukan pelanggaran berupa administrasi pencatatan keluar masuknya obat tidak tertib, obat kadaluarsa, tidak mempunyai kartu stok, Obat dengan kemasan rusak dengan tindak lanjut :

a.       5 gudang farmasi dilakukan pembinaan

b.      2 gudang farmasi diberi peringatan  ke DinasKabupaten/Kota

c.       1 Gudang Farmasi dilakukan pemusnahan produk obat kadaluarsa

5.   Pemeriksaan Terhadap Pedagang Besar Farmasi

            Pemeriksaan Pedagang Besar Farmasi ( PBF ), berkaitan dengan kepatuhan terhadap ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik ( CDOB ).Dari total 42 PBF ( baru  dan ulangan ) yang diperiksa, 36 ( 85,7% ) ditemukan melakukan distribusi tidak sesuai ketentuan, yang kemudian ditindak lanjuti sebagai berikut :

b.      Pembinaan dan atau penelusuran pada 38 PBF, karena masih perlu dilakukan pengembangan  terhadap pelanggaran dari dan ke sarana lain yang terkait pelanggaran tersebut.

c.       2 PBF diberi peringatan ( P ) karena, tidak mempunyai kartu stok gudang, kapasitas gudang kurang memadai, beberapa obat jumlah kartu stok tidak sesuai fisik, beberapa surat pesanan tanpa identitas pemesanan.

d.      1 PBF diberi peringatan keras ( PK ), surat pesanan tanpa tanda tangan penaggungjawab dan beberapa faktur tidak bias ditunjukan surat pesanan dan kurang lengkap identitasnya, sebagian penyaluran tidak disertai dokumen yang sah karena tidak melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dengan tertib.

e.       1 PBF diberi sanksi Penghentian Kegiatan ( PKe ) selama 1 ( satu ) bulan karena Asisten Apoteker Penanggungjawab berhenti tidak segera ada pengganti dan tidak melapor ke Dinas Kesehatan Provinsi Kalimantan Timur, menyalurkan Obat Keras Daftar G ke sarana yang tidak mempunyai kewenangan.

6.   Pemeriksaan Terhadap Apotek

Pemeriksaan terhadap 98 apotek dengan jumlah temuan 77 ( 78,5 % ) apotek terdapat pelanggaranyang kemudian dilakukan tindak lanjut berupa :

a.       59 apotek dilakukan pembinaan karena administrasi pencatatan keluar masuk obat tidak tertib, peralatan dan kelengkapan kurang memadai.

b.      18 apotek diberikan rekomendasi peringatan ke Dinas Kabupaten/Kota terkait karena Apotek buka pagi tanpa tenaga farmasi, menjual Obat Keras Daftar G tanpa resep dokter, menjual kosmetik TIE dan obat tradisional TIE/BKO, ditemukan obat kadaluarsa, APA pindah tida lapor, pindah lokasi tanpa izin, penyerahan Obat Keras Daftar G ke sarana tidak berhak.

 

7.   Pemeriksaan Terhadap Toko Obat

Pemeriksaan terhadap 74 Toko Obat.Dari hasil pemeriksaan 60 ( 81,1 % ) Toko Obat ditemukan melakukan pelanggaran terhadap ketentuan perundang – undangan yang berlaku.Terhadap toko Obat yang melakukan pelanggaran tersebut, telah ditindaklanjuti berupa :

a.       30 Toko obat dilakukan pembinaan/ Di laporkan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

b.      12 Toko Obat dilakukan pengamanan Produk

c.       5 Toko Obat dilakukan pemusnahan Produk

d.      4 Toko Obat dilakukan Projustitia

e.       1 Toko Obat diberikan Peringatan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Sehingga penulis simpulkan sejauh ini di Samarinda belum ada kasus yang terjerat pasal 82 ayat 1 (d) Undang – undang Kesehatan.

B.                 Hambatan – hambatan BPPOM Samarinda dalam Menjalankan Program - programnya

Secara umum dapat dikatakan bahwa kegiatan yang berkaitan dengan pengawasan mutu, keamanan dan kemanfaatan setiap komoditi dan pemberdayaan masyarakat berjalan sesuia rencana, namun terdapat beberapa masalah dalam menjalankan program-program tersebut diantaranya :

1. Luas bangunan kantor tidak sesuai dengan jumlah ruangan untuk kegiatan sesuai dengan fungsinyamasing-masing khususnya laboratorium yang belum memenuhi standar minimum laboratorium.
2. Pemadaman bergilir Listrik PLN.
3. Keterbatasan kualitas dan kuantitas instrumen laboratorium.
4. Persediaan baku pembanding yang belum lengkap.
5. Kualitas dan kompetensi Sumber Daya Manusia (SDM) belum memadai.
6. Topografi wilayah yang sulit sehingga mengurangi jangkauan pengawasan dan banyaknya lalu lintas peredaran produk illegal di daearah perbatasan.

Upaya dan langkah-langkah yang telah dilakukan Balai Besar POM di Samarinda untuk mengatasi masalah-masalah diatas adalah :

1.      Memperluas dan menata ulang ruangan sesuai dengan fungsi kegiatan masing-masing.

2.      Optimalisasi penggunaan genset untuk pengujian, merenovasi instalasi listrik sehingga pembagian daya listrik merata dan mencukupi.

3.      Penambahan dan perbaikan instrument laboratorium.

4.      Permintaan baku pembanding ke Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) serta membuat baku kerja.

5.      Optimalisasi SDM yang ada dengan pelatihan internal dan eksternal.

Peningkatan koordinasi dengan instansi terkait pada daerah kabupaten/kota di wilayah KalimantanTimur serta pembangunan gedung Pos POM di Tarakan